国际医疗器械资讯更新（2022.10.14）

牧源膳品

一、美国

CDRH Launches the Total Product Life Cycle Advisory Program Pilot
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)下属的器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH)宣布将启动自愿性的产品全生命周期咨询计划(Total Product Life Cycle Advisory Program，简称TAP)试点，旨在加快获得高质量、安全、有效和创新的医疗设备的计划。
链接：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-launches-total-product-life-cycle-advisory-program-pilot?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
二、欧盟

Cyber Security
Team NB发布关于网络安全符合性评估的指南
链接：https://www.team-nb.org/cyber-security-position-paper/
Resolution of the Bundesrat - Urgent need for action in the implementation of the European
Medical Devices Regulation (MDR)
实施(MDR) 的迫切需要采取行动：
2022年4月发表的Team-NB声明也说明了这一点，其中欧洲公告机构协会本身明确提到了能力瓶颈和供应短缺的风险。目前，每年只能颁发6,300份证书。尽管预计在可预见的将来会指定更多的通知机构，但据NB团队称，仍有大约24,000份证书积压。因此，联邦政府和各州政府呼吁医疗器械制造商加紧努力，及时提交认证申请，即在MDD证书到期之前。
Draft amendment of Annex XVII to the REACH Regulation as regards CMR substances
关于REACH法规附件XVII关于CMR物质的修正案的征求意见稿，在2022.10.13至2022.11.10征求意见
链接：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13607-Draft-amendment-of-Annex-XVII-to-the-REACH-Regulation-as-regards-CMR-substances_en
Data generated from ‘Off-Label’ Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745
关于MDR下的医疗器械超IFU宣称范围使用，若是超范围使用，医护人员需要负责；若利用超IFU宣称范围使用的数据扩充预期用途，需要建立临床试验，以正式的方式收集预期目的之外的数据，如采用稳健的方案和适当的统计分析计划的对照临床调查，很可能产生足够的质量和数量的数据，可用于支持符合性评估。
链接：https://www.team-nb.org/data-generated-from-off-label-use-of-a-device-under-the-eu-medical-device-regulation-2017-745/
三、标准

看到ISO 18113系列的标准都已经发新的版本了，还没买到标准回来仔细研究
ISO 18113-1:2022、ISO 18113-2:2022、ISO 18113-3:2022、ISO 18113-4:2022、ISO 18113-5:2022

（没想到自己国庆后回来竟然坚持上班7天，没有一天是偷懒的。最近公司准备进行架构调整，不知道自己这个组会并到哪位领导下面了，不管如何、工作内容都是一样的。但最近感觉有些许枯燥，因为手上都是那些区域，那一类产品，然后没有研发、没有生产，一堆堆的问题。你说难，他也不难，但做成貌似对自己也没有很多成长。。只能坚持坚持再坚持，或许时间能给答案。）