国际医疗器械资讯更新（2022.10.8）

王道顺

一、美国

Send and Track Medical Device Premarket Submissions Online: CDRH Portal
2022年10月3日消息——FDA宣布，你现在可以通过CDRH客户合作门户(“CDRH门户”)在线发送电子副本(eCopy)或电子提交模板和资源(eSTAR)上市前提交。基于2021年启动的510(k)项提交的进度跟踪和2022年7月启动的电子上传试行程序，CDRH门户现在允许任何人注册CDRH门户账户，以在线发送CDRH eCopy或eSTAR上市前提交。从2023年10月1日开始，所有510(k)(除非豁免*)必须使用eSTAR以电子形式提交。
链接：https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals
FDA 510K审查时间和目标
链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-premarket-notification-510k-submissions-effect-fda-review-clock-and-goals?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)
2023财政年费用，年度更新费用为 $6,493，510K费用为$19,870
链接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
二、欧盟

这周都是Team-NB发布的指南
TRANSFER AGREEMENT specifying the terms of voluntary change of notified body under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746
根据法规(EU) 2017/745或法规(EU) 2017/746，指定公告机构自愿变更条款的转让协议
链接：https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-transfer-agreement/
Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745
关于MDR附件II和III提交技术文件的指南，一共有44页
链接：https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-bpg-technical-documentation/
Class D measures in the absence of EU Reference Laboratories- Points to consider for Notified Body approach
在没有欧盟参考实验室的情况下，NB审核D类产品需考虑的内容，包括认证前技术文件评审期间的验证和认证后的制成品验证
链接：https://www.team-nb.org/class-d-measures-in-the-absence-of-eu-reference-laboratories/
三、澳洲

关于UDI合规的建议的强制实施时间表，可能后面还是调整，但目前讨论后建议如下图。


（节后回来上班啦，度过2022核酸年最漫长的一周，大家努力8）