Today is my birthday!
明天有全天的培训，就赶在今天更新啦。目前我还是身体健健康康嘀，希望大家都不要做羊咩咩啦。下周准备回家了，有什么事情等我回完家再说，平安喜乐！！
一、欧盟
MDCG 2022-4 rev.1 - Guidance on appropriate surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions - devices covered by MDD or AIMDD certificates
指南更新：对整个文件进行调整，使其与MDCG 2022-15 IVDR过渡期指南保持一致并反映MDCG在MDCG 2022- 14公告机构在过渡期期间立场文件的行动n.3中表达的观点
链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-4-rev1-guidance-appropriate-surveillance-regarding-mdr-art120-transitional-provisions-2022-12-16_en MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
在MDR 2017/745 第86条中，正式引入了定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR），并要求IIa，IIb，III类医疗器械制造商对上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）数据进行更加具有一致性、标准化和系统化的审查。MDCG 2022-21旨在帮助制造商实施符合MDR 2017/745 第86条的法规要求。制造商在起草或更新PSUR的时候应有合适的时间来调整他们的质量管理体系以及充足的灵活性，证明他们符合MDR 2017/745 第86条。
链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-21-guidance-periodic-safety-update-report-psur-according-regulation-eu-2017745-december-2022-12-16_en
二、加拿大
Consultation on proposed agile regulations and guidance for licensing drugs and medical devices
加拿大卫生部正在对《食品和药品条例》和《医疗器械条例》提出新的有针对性的规定和监管修正案，目前在2022.12.17~2023.3.27期间进行征求意见。与医疗器械相关的是扩大 II、III 和 IV 类医疗器械的范围
链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-agile-regulations-guidance-licensing-drugs-medical-devices.html Draft guidance document: Terms and conditions for medical devices
本文件就加拿大卫生部如何行使权力对 II 至 IV 类医疗器械许可证施加或修改条款和条件 (T&C) 提供指导，HC可以对医疗器械许可证施加条款和条件，要求制造商：
*对设备进行测试以确保其继续满足 MDR 第 10 至 20 节的安全性和有效性要求
*提交执行的任何测试的结果和协议
在 T&C 生效之前，制造商将有最多 10 个日历日的时间来提交对拟议 T&C 的回复。在这 10 天内，制造商可以表达他们的担忧或提交对拟议 T&C 的修改建议。
链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-agile-regulations-guidance-licensing-drugs-medical-devices/draft-terms-conditions-medical-devices.html
发表于 2022-12-26 19:53:16