国际医疗器械资讯更新（2022.9.30）

遗失的温情

一、美国

Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)
突发公共卫生事件期间新型冠状病毒检测EUA政策
链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-coronavirus-disease-2019-tests-during-public-health-emergency-revised
二、欧盟

Notified Body position paper on transitional period for implementation of MDCG guidances and best practice documents
为公告机构在其质量管理体系/运作过程中实施和应用MDCG指导文件建立统一的方法
公告机构建议将MDCG纳入公告机构的体系过渡期如下:
1. 从MDCG指南发布之日起4个月内完成彻底的差距分析
2. 从MDCG指南发布之日起8个月内进行全面影响评估，更新质量管理体系文件、IT系统、流程等
3. 从MDCG指南发布之日起12个月内推出包括员工培训在内的变化
链接：Team-NB Position Paper on time to implement guidances
（最近生活琐事一大摞，工作上也没有什么顺心的。只求自己可以不断学习，不断进步，继续在这个岗位上深耕。祝大家国庆快乐，有个愉快的假期）