Notified bodies survey on certifications and applications
关于MDR和IVDR证书和提交申请数量的问卷调查：
截止至2022.10，MDR申请数量：MDR证书为8，120：1990；申请周期大部分为13~18个月。IVDR申请数量：IVDR证书为822：268；申请周期大部分为13~18个月。
链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
欧委会官网也更新了第四季度"IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746"。
该滚动计划每季度更新一次，旨在为制造商提供最新的法规信息，其中包含了欧盟已经发布的法规文件和未来几年即将进行的行动或倡议。
在2022年Q4预计发布无预期用途医疗器械的通用规范、部分附录XVI有源产品的重新分类。
链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/md_rolling-plan_en.pdf MDCG 2019-6 Rev.4 - Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
关于公告机构要求的问答，对比上一个版本修改了问题III.6：在MDR Article 36(1) / IVDR Article 32(1)中“employed”是什么意思？
链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2019-6-rev4-questions-and-answers-requirements-relating-notified-bodies-october-2022-2022-10-27_en
二、英国
Implementation of the Future Regulations
将英国《医疗器械条例》的实施期限延长12个月，目的是在2024年7月前使新条例生效。2023年7月1日以后，制造商将能够继续在英国市场上销售CE标志的设备。从2024年7月起，过渡安排将适用于进入英国市场的CE和UKCA标记的设备。
链接：https://www.gov.uk/government/publications/implementation-of-the-future-regulation-of-medical-devices-and-extension-of-standstill-period/implementation-of-the-future-regulations
（本周工作依旧心累，虽然又拿了好几张证书，但内心毫无波澜，研发生产都外包，压根不能从研发身上学习到一些有用的知识。。。。算鸟，靠自己，这周还是考了几个GCP的证书的）
发表于 2022-11-27 08:48:12